军队援鄂医疗队和物资第四次启程前往湖北
来源:军队援鄂医疗队和物资第四次启程前往湖北发稿时间:2020-03-28 07:31:41


新增11例境外输入病例具体情况由相关市卫生健康委(局)进行通报。新京报讯 3月27日,华大基因宣布,其新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国食药监局(FDA)紧急使用授权(EUA),是国内首个获得该授权的企业,这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后,获得的正式进入美国临床市场销售的资质。

截至3月27日24时,全省累计报告新冠肺炎确诊病例1467例,累计出院1341例,累计死亡8例。

【环球网报道】新冠肺炎疫情产生的“蝴蝶效应”正在加剧。据英国路透社27日报道,全球最大的安全套制造商康乐公司(Karex Bhd)表示,安全套短缺问题迫在眉睫。报道称,该公司因疫情被迫停产一周多已造成1亿个安全套缺口。

相比欧盟CE认证而言,美国市场的准入门槛更高。除华大基因之外,上海思路迪生物医学科技有限公司在1个月前也启动美国EUA申请,3月4日获受理,不仅包括最新的新冠病毒检测试剂盒,也有全自动化核酸抽提设备和试剂在内的一整套解决方案。

报道称, 位于马来西亚的康乐公司生产了全球五分之一的安全套。然而这家公司的三家工厂如今因疫情影响已经停产一个多星期。

华大基因作为基因科技领域的头部企业,在基因组学和感染防控领域有20余年的积累,在病原感染检测领域产品布局广泛,曾经深入参加过2003年SARS疫情的战斗。其后在国内外多起公共卫生事件中,华大都在第一时间给予技术支持,致力于破译致病基因组,研制诊断试剂盒,提供应对方案。此次,华大基因第一时间响应国内疫情,于2020年1月初开始研制相关试剂盒,仅用72小时即完成初步研发,并在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节后,于1月14日官方宣布完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)研发工作。

华大基因本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒此前已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的医疗器械注册证,并获得欧盟CE认证。华大基因称,公司新冠检测产品获EUA,是华大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件,有助于为美国提供高质量、高通量的检测服务,核酸检测的结果能帮助医疗专业人员快速响应,辅助新冠病毒感染者筛查,从而防止感染的进一步扩散。

截至目前,华大基因累计生产该试剂盒700多万人份,已在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测。该试剂盒被广泛应用于武汉和湖北抗疫“保卫战”以及全国复工复产筛查工作。目前,试剂盒订单已覆盖70个国家和地区,并陆续运抵日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及、秘鲁等地。

报道表示,这已经造成了1亿个安全套的短缺。这些安全套通常由杜蕾斯等品牌在国际市场上销售,或者供应给英国国民保健制度(NHS)等国家医疗系统,以及通过联合国人口基金(UN Population Fund)等援助项目进行分发。

27日新增出院4例。在院的118例(其中境外输入病例107例)中,轻型26例,普通型84例,重型2例,危重型6例。